В современных экономических реалиях интеллектуальная собственность (ИС) представляет собой коммерческий базис фармацевтической деятельности, показатели которого оказывают непосредственное влияние на функционирование и развитие фармбизнеса. В этой связи вопрос о защите ИС является ключевым в стратегии развития каждой фармацевтической компании, поскольку именно от решения этого вопроса зависит будущее компании и ее место на рынке.
Патентование в фармацевтическом бизнесе
Патентование для фармацевтической отрасли имеет очень большое значение. Прежде всего путем госрегистрации лекарственных препаратов и способов их изготовления достигается легальное введение указанных объектов в гражданский оборот, что, в свою очередь, позволяет компаниям-правообладателям:
- использовать объекты ИС в ходе коммерческой деятельности;
- совершать в отношении них различные сделки (отчуждать права, передавать их по лицензии, заключать иные договоры).
Другим важным фактором является правовая возможность защищать свои права в суде и иными законными способами в случае несанкционированного использования, принадлежащих компании объектов ИС, третьими лицами (конкурентами). Здесь следует отметить, что правовая охрана возникает только с момента подачи фармацевтической компанией заявки на регистрацию в ФИПС (отдел-регистратор Роспатента) и продолжает свое действие только в рамках выданного патента как по срокам, так и по широте возможностей, указанных в правоустанавливающем документе. В этой связи очень важно разработать оптимальную стратегию патентования, отвечающую интересам фармацевтической компании с учетом реальной ситуации, существующей на фармацевтическом рынке.
Проблемы правовой защиты
Если не считать случаев несанкционированного использования запатентованных препаратов третьими лицами на момент действия патента (подобные инциденты легко разрешаются в суде), то основных проблем правовой защиты ИС в фармацевтической отрасли - две, одна из них связана с потенциальной возможностью применения лекарственных средств по новому назначению, а другая проблема заключается в конечности действия правоустанавливающего документа, который действует на территории РФ не более двадцати пяти лет, после чего ранее запатентованное и охраняемое вещество переходит в «общественное достояние» и может свободно использоваться любыми заинтересованными в этом представителями фармацевтического бизнеса, что влечет за собой появление дженериков и, соответственно, некоторый отток клиентов.
Новое назначение - новый патент!
Фармацевтическая деятельность представляет собой изготовление различных лекарственных средств, которые могут быть запатентованы в качестве изобретений (по объекту патентования-вещество). Однако специфика фармацевтической деятельности такова, что один и тот же препарат может быть использован для лечения различных заболеваний, полный спектр которых не всегда является очевидным на момент патентования. А специфика интеллектуального права относит способ применения к существенным изобретательским признакам.
Это значит, что если вещество “А” было запатентовано как лекарственное средство для лечения болезни “В”, а конкурирующая организация обнаружит полезные свойства вещества “А” для лечения иного заболевания “С” (не указанного в патенте), то компания-конкурент также сможет запатентовать данное вещество в качестве медикаментозного препарата для лечения болезни “С” (по факту применения по новому назначению), и по закону данная ситуация не будет считаться нарушением прав компании, создавшей и первой зарегистрировавшей соответствующее вещество.
При этом обе фармацевтические компании будут ограничены рамками своих патентов и смогут использовать их только по тем назначениям, которые были заявлены ими в формуле изобретения в процессе процедуры патентования.
Основы стратегии патентования ИС в фармацевтике
Очевидно, что для защиты своих интересов фармацевтической компании еще на этапе подготовки пакета документов на патентование, необходимо предусмотреть различные ситуации, возможные в будущем, и минимизировать свои патентные риски. Сделать это можно путем регистрации способа получения вещества в качестве отдельного изобретения (подаются две заявки, одна на вещество, а другая - на способ) либо, объединив вещество и способ в группу изобретений, охраняемых в рамках одного патента. В этом случае риски появления чужих патентов существенно снижаются, поскольку право на технологию изготовления также является запатентованным. Здесь также следует учитывать, что одно и то же вещество может быть получено различными способами, поэтому в таких случаях целесообразно патентовать все объективно возможные способы получения медикаментозного вещества, представляющего коммерческий интерес.
Выбор между единой заявкой и патентованием вещества и способа по отдельности также определяется стратегией компании и особенностями конкретной ситуации, поскольку с одной стороны - единая заявка одновременно защищает и новый лекарственный препарат и способ (способы) его изготовления, а с другой стороны - подача отдельных заявок с существенным разрывом во времени позволяет фактически продлить правовую охрану препаратов, представляющих коммерческий интерес (один патент закончился, а другой продолжает действовать).
Технические риски управления ИС
Руководству фармацевтической компании необходимо просчитывать и технические риски, связанные с просчетами и ошибками в управлении ИС, которые также могут привести к различным негативным последствиям.
Согласно нормам действующего законодательства любые патенты, в том числе и фармацевтические, в течение всего срока действия требуют поддержания их в силе, что достигается путем своевременной подачи заявлений в ФИПС о продлении срока действия и оплаты госпошлин. Пропуск сроков продления влечет за собой приостановление действия таких патентов, и, следовательно, приостановление их правовой охраны. Этим абсолютно на законных основаниях могут воспользоваться конкурирующие организации. У них появляется возможность свободного использования таких объектов ИС в течение всего времени приостановки правовой охраны, а при восстановлении действия патентов - право послепользования, которое позволяет конкурентам продолжать использование объектов ИС в том объеме, в котором они использовали их на дату восстановления действия патентов. Оспорить это в суде не представляется возможным, поскольку это непосредственно предусмотрено законодателем, в целях рационального использования инноваций в интересах бизнеса и общества.
Другим не менее важным риском является проблема неиспользования запатентованных объектов в течение трехлетнего периода (несмотря на своевременную оплату госпошлин).
В этом случае закон предоставляет возможность конкурентам и иным лицам обратиться в суд в целях прекращения действия патентов в досрочном порядке.
Кроме этого определенные сложности иногда возникают в отношениях с налоговыми органами по вопросам налогообложения активов компании, к числу которых относятся все объекты ИС в пределах срока действия их патентов.
