Оригинаторы против дженериков: как патентные споры меняют фармрынок

На фармрынке усиливается противостояние между оригинальными препаратами и их дженериковыми аналогами: новые решения судов и инициативы ведомств напрямую влияют на доступность лекарств и стратегию фармкомпаний.

Teva против BMS: борьба за рынок апиксабана

Роспатент отказался отменять патент на апиксабан, принадлежащий Bristol Myers Squibb, признав разработку соответствующей требованиям новизны и изобретательского уровня. Срок действия патента сохраняется до начала 2027 года, а в обороте сегодня присутствует только оригинальный препарат.

Израильская Teva при этом публично заявляет о намерении вывести на рынок свой дженерик до истечения патента и одновременно добивается принудительной лицензии через арбитраж. Параллельно компания оспаривает решение Роспатента в Суде по интеллектуальным правам. Для рынка это сигнал: крупные игроки готовы использовать весь доступный арсенал правовых средств, чтобы получить доступ к востребованному сегменту раньше конкурентов.

Спор вокруг рисдиплама: оригинаторы против российских аналогов

В споре вокруг препарата для терапии редкого заболевания, в основе которого лежит действующее вещество рисдиплам, зарубежные правообладатели добивались запрета на ввод в оборот российского дженерика до окончания срока патентной охраны.

Арбитражные суды в этом кейсе встали на сторону российских производителей: иск оригинаторов не был удовлетворён, а решения первой инстанции поддержаны апелляцией. Для локальных игроков это пример того, как тщательно выстроенная собственная разработка и грамотная правовая позиция позволяют получить доступ к рынку высокотехнологичных лекарств даже при сильном патентном портфеле оригинатора.

Дапаглифлозин: где заканчивается патентная монополия

Отдельного внимания заслуживает многолетний спор вокруг дапаглифлозина — действующего вещества оригинального препарата для лечения сахарного диабета второго типа. Российский производитель добился признания того, что дополнительные патентные формулы, на которые ссылался оригинатор, больше не обеспечивают исключительную охрану, и смог вывести на рынок дженерик.

Показательно, что попытка заблокировать участие дженерика в госзакупках через письма региональным минздравам была квалифицирована судами как недобросовестная конкуренция. Это задаёт важную рамку: даже при наличии действующих патентов поведение компании в сфере госзакупок и коммуникаций с заказчиками будет оцениваться не только через призму IP, но и через антимонопольные нормы.

Позиция Верховного суда: дженерики и недобросовестная конкуренция

Свежие обзоры практики Верховного суда сформировали более жёсткий подход к досрочному выводу дженериков. Суд указал, что введение в оборот воспроизведённого препарата до окончания срока патентной защиты и без согласия правообладателя может рассматриваться как акт недобросовестной конкуренции.

При этом подчеркнуто, что для квалификации нарушения не всегда требуется сложная судебная экспертиза, если совокупность доказательств показывает использование чужой разработки. Важно и то, что отсутствие прямой конкуренции с правообладателем на одном и том же рынке не мешает признать действия недобросовестными, если они дают необоснованное преимущество за счёт чужих результатов интеллектуального труда.

Идея досудебной блокировки лекарств: Роспатент и Минздрав по разные стороны

На фоне роста числа споров Министерство экономического развития предложило наделить Роспатент правом досудебной блокировки оборота лекарств при патентных конфликтах. Предполагается создание комиссии, которая в ускоренном порядке рассматривала бы жалобы правообладателей и при подтверждении нарушения инициировала остановку движения препарата в системе маркировки.

Министерство здравоохранения такую схему не поддержало, указав на риски для доступности терапии и возможные административные барьеры. Фактически речь идёт о поиске баланса между оперативной защитой патентных прав и безопасностью для пациентов: любые дополнительные инструменты остановки оборота лекарств требуют очень осторожного применения.

Как это влияет на стратегию фармкомпаний

Для фармкомпаний эти сигналы означают, что стратегия работы с патентами и дженериками становится более сложной. Недостаточно просто дождаться окончания срока охраны: важно заранее оценивать силу патентного портфеля, судебную практику по конкретным молекулам, риски признания поведения недобросовестным и возможные последствия инициатив по досудебной блокировке.

Оригинаторам приходится внимательнее выстраивать тактику: отслеживать, какие дополнительные патенты действительно защищают разработку, а какие могут быть оспорены; продумывать коммуникацию с госзаказчиками так, чтобы защита прав не перетекала в давление на рынок. Производителям дженериков, в свою очередь, нужно скрупулёзно анализировать патентный ландшафт, фиксировать собственные разработки и готовить убедительную правовую позицию ещё до выхода продукта.

Роль URVISTA в патентных спорах и фармстратегии

Для клиентов фармсектора Юридическая компания URVISTA может стать тем партнёром, который помогает превратить патентную защиту из разового действия в продуманную стратегию.

Специалисты компании:

• оценивают силу и уязвимости патентного портфеля как оригинаторов, так и производителей дженериков;
• помогают выстроить корректную модель поведения на рынке, чтобы защита прав не превращалась в недобросовестную конкуренцию;
• сопровождают компании в спорах с Роспатентом, антимонопольными органами и контрагентами, готовят конфиденциальную правовую позицию под конкретные бизнес‑цели.

В условиях, когда патентные споры всё чаще определяют судьбу целых продуктовых линеек, надёжная и взвешенная юридическая архитектура становится для фармкомпаний таким же важным активом, как научная разработка или производственная база.