Bayer против «Промомеда»: сколько стоит выйти на рынок с дженериком до истечения патента

В российской фармацевтике редко бывает так, чтобы судебное решение содержало точную формулу расчёта — ставку роялти, лицензионную стоимость, разницу между однократной и двукратной компенсацией. Дело о ривароксабане — как раз такой случай. И чем внимательнее в него вчитываешься, тем яснее становится: это не просто спор двух компаний, а витрина того, как в России в последние годы играют в игру «выйти на рынок раньше патента».

Хроника одного спора

Ривароксабан — действующее вещество препарата «Ксарелто», оригинального антикоагулянта компании Bayer, который применяется для профилактики тромбозов, инсульта и лечения тромбоэмболии лёгочной артерии. В 2023 году, по данным DSM Group, «Ксарелто» был продан в российских аптеках на 14,6 млрд рублей и оставался лидером продаж среди антикоагулянтов. Российский патент Bayer № 2297415 действовал с 11 декабря 2000 года по 4 декабря 2024 года.

Ещё в январе 2024 года — почти за год до истечения патента — ООО «Промомед Рус» зарегистрировало в государственном реестре собственный препарат под названием «Ривароксабан». Всё производство велось на мощностях завода «Биохимик», а дистрибуцией занималось АО «Биопрепарат». В апреле 2024 года антимонопольная служба согласовала предельную отпускную цену на новый препарат, а 12 апреля Bayer направил «Промомед Рус» и «Биохимику» предупредительное письмо с просьбой воздержаться от вывода дженерика в оборот до истечения патентной защиты. Письмо не остановило компанию: 28 июня 2024 года препарат появился на рынке.

Bayer обратился в Арбитражный суд города Москвы, одновременно попросив принять обеспечительные меры — запретить ответчикам участвовать в госзакупках с этим препаратом. 19 августа 2024 года суд в обеспечительных мерах отказал: значит, всё время судебного разбирательства дженерик оставался в обороте, включая четыре государственных контракта на поставки в Рязанскую, Кировскую, Московскую и Волгоградскую области, заключённые уже в июле 2024 года.

Решение по делу № А40-187991/24-12-1574 суд вынес почти два года спустя: резолютивная часть была объявлена 4 августа 2026 года, а полный текст решения — судьи А. С. Чадова — опубликован 12 августа 2026 года. Итог: с «Промомед Рус» и «Биохимика» солидарно взыскано 6,321 млн рублей. К дистрибьютору «Биопрепарат» суд признал нарушение, но денежных требований к нему не предъявил — только частичное возмещение судебных расходов.

Арифметика лицензии: почему сумму урезали ровно вдвое

Самое интересное в этом деле — не сам факт нарушения, а то, как считали деньги. Bayer предложил суду расчёт на основе рыночной ставки роялти в 10,78%: по этой ставке однократная стоимость права использования изобретения за спорный период составила 6,321 млн рублей. Гражданский кодекс позволяет правообладателю выбрать один из способов компенсации — однократную либо двукратную стоимость лицензии, — и Bayer настаивал именно на двукратном размере, то есть на 12,643 млн рублей.

Суд решил иначе: он счёл, что двукратная сумма несоразмерна последствиям нарушения, и ограничился однократной стоимостью — ровно половиной заявленного. Это не техническая деталь, а важный сигнал для любого правообладателя: суды в патентных спорах всё активнее проверяют соразмерность требования, а не просто присуждают максимум, о котором просит истец. Готовность обосновать именно методику расчёта — ставку роялти, источник данных о рыночной стоимости лицензии, сопоставимые сделки — оказывается не менее важной, чем доказательства самого факта нарушения.

Неожиданный поворот: с какого патента на самом деле считали нарушение

Здесь начинается по-настоящему нетривиальная часть истории. В феврале 2025 года — уже после того, как спорный период использования (28 июня — 4 декабря 2024 года) закончился, — Роспатент частично признал патент № 2297415 недействительным. Причина оказалась неожиданной для правообладателя: сам патент был выдан с чрезмерно широким объёмом охраны, что по сути вводило рынок в заблуждение относительно реальных границ изобретения. После этого Роспатент выдал Bayer новый патент № 2836548 — с уточнённой, более узкой формулой.

Казалось бы, для «Промомеда» это должно было стать спасением: если исходный патент оказался частично порочным, можно ли вообще говорить о нарушении? Но суд применил при расчёте нарушения именно узкую, уточнённую формулу нового патента — и она по-прежнему охватывала ривароксабан как таковой. Иными словами, признание широкого патента частично недействительным не отменило того факта, что более узкое, скорректированное изобретение Bayer защищало ключевое действующее вещество на протяжении всего спорного периода.

Именно на этом основании «Промомед» намерен строить апелляцию: компания настаивает, что использование изобретения до выдачи того патента, который реально защищал изобретение в его актуальной формулировке, не может считаться нарушением исключительного права. Решение суда первой инстанции пока не вступило в законную силу, и итог спора будет зависеть от того, как вышестоящие инстанции оценят этот аргумент — по сути, вопрос о том, распространяется ли защита патента «назад», на действия, совершённые до его формального уточнения.

«Промомед» — единственный, кто рискнул

Показательно, что «Промомед» оказался единственным среди крупных игроков рынка, кто вывел дженерик ривароксабана значительно раньше окончания патента.

Остальные производители либо дождались истечения патента, либо урегулировали вопрос без суда. «Промомед» же решил, что более раннее присутствие на рынке и участие в госзакупках стоят риска судебного разбирательства — и получил компенсацию, которая, если решение устоит в вышестоящих инстанциях, окажется в разы меньше, чем выручка от пяти месяцев продаж и уже заключённых государственных контрактов.

Это не единичный случай — патентные споры в фарме выросли втрое

Дело о ривароксабане — не аномалия, а часть устойчивой тенденции. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, за последние три года количество патентных споров в российской фармацевтике выросло почти втрое. За девять лет — с 2017 по май 2026 года — в суды поступило более 170 споров, связанных с интеллектуальной собственностью в фарме, а если считать по пятилеткам: в 2017–2021 годах было рассмотрено более 30 дел по 17 международным непатентованным наименованиям, а в 2022–2026 годах — уже более 110 дел по 40 с лишним наименованиям, включая порядка 60 споров, идущих прямо сейчас.

Меняется и характер поведения компаний. Средний срок, за который дженерик выходит на рынок до истечения патента оригинатора, вырос с трёх лет в 2017–2021 годах до шести-семи лет в 2022–2026 годах — то есть производители дженериков стали значительно смелее и начинают готовиться к запуску заблаговременно, не дожидаясь окончания патентной защиты. Доля локализованных препаратов среди тех, что фигурируют в спорах, выросла с примерно 20% до более чем 55%, а среди участников споров впервые массово появляются конфликты между российскими компаниями — таких случаев уже не меньше пяти.

Отдельно эксперты отмечают системную проблему: суды крайне редко удовлетворяют ходатайства об обеспечительных мерах, даже когда нарушение выглядит очевидным, а решения ФАС уже приняты. В результате дженерик может годами оставаться в обороте, пока идёт судебный процесс — а процессы в этой категории часто длятся от одного года до шести лет. Для бизнеса это означает практический вывод: риск судебного взыскания компенсации по факту становится частью бизнес-модели раннего выхода на рынок, а не абсолютным барьером.

Апиксабан — следующий Ксарелто?

Похожая история уже разворачивается вокруг другого антикоагулянта — апиксабана, действующего вещества оригинального препарата «Эликвис» компании Bristol Myers Squibb. Российский патент BMS № 2345993 с конвенционным приоритетом ещё от сентября 2001 года действует до февраля 2027 года. Несмотря на это, весной 2026 года израильская Teva уже вывела на российский рынок собственный дженерик апиксабана, а в конце июля 2026 года к ней присоединилась российская компания «Гротекс».

В июне 2026 года Роспатент отказал Teva в требовании отменить охрану патента BMS, признав разработку соответствующей критериям новизны и изобретательского уровня. В июле 2026 года Teva оспорила это решение в Суде по интеллектуальным правам, первое заседание назначено на август 2026 года, а решение по существу ожидается не раньше осени 2026 года. Параллельно, как сообщают отраслевые издания, в 22 странах Европы идут или уже завершены аналогичные споры вокруг патента BMS на апиксабан — с разным исходом: где-то патент устоял, а польское патентное ведомство, например, признало его недействительным из-за отсутствия изобретательского уровня.

Схема повторяется почти буквально: компания выводит дженерик до истечения патента, оспаривает патент оригинатора в Роспатенте и параллельно защищает свою рыночную позицию в суде, рассчитывая на то, что процесс займёт годы, а рынок за это время уже будет занят.

Что изменилось в расчёте компенсаций

С 4 января 2026 года выросли предельные размеры компенсации в твёрдой денежной сумме, которую суд может присудить по своему усмотрению. Для нарушений патентных прав — изобретений, полезных моделей, промышленных образцов — нижняя граница увеличилась с 10 тысяч до 50 тысяч рублей, а верхняя — с 5 до 10 миллионов рублей (пункт 4 статьи 1515, статья 1406.1, пункт 1 статьи 1301 Гражданского кодекса РФ). Дело Bayer и «Промомеда» рассчитывалось не по этой шкале, а по методике «стоимость лицензии», но сам факт повышения потолка компенсаций показывает общее направление: законодатель постепенно увеличивает финансовую цену нарушения патентных прав.

Что это значит для бизнеса

Для патентообладателей история с ривароксабаном — практическое руководство сразу по нескольким пунктам. Важно:

• Заранее выстраивать систему мониторинга рынка: регистрация конкурирующего препарата, согласование предельной отпускной цены, исследования биоэквивалентности в рамках клинических испытаний — всё это ранние сигналы готовящегося выхода дженерика, которые стоит фиксировать документально и с датами.
• Направлять предупредительные письма и хранить подтверждение их отправки — даже если нарушитель проигнорирует предупреждение, это станет частью доказательной базы о добросовестности правообладателя.
• Готовить методику расчёта компенсации заранее: реальные лицензионные соглашения, обоснованную ставку роялти, сопоставимые сделки на рынке. Суд проверяет именно обоснованность расчёта, а не соглашается автоматически с максимальной суммой требования.
• Учитывать, что частичная недействительность патента — не автоматическая победа оппонента: если изобретение сохраняет охрану в узкой, но применимой формулировке, оно продолжает работать как основание для защиты.
• Не рассчитывать на обеспечительные меры как на надёжный инструмент — суды удовлетворяют такие ходатайства редко, поэтому нужна стратегия защиты на годы разбирательства, а не только на быстрый запрет.

Для компаний, рассматривающих ранний выход на рынок с аналогом, дело показывает обратную сторону той же медали: суды почти никогда не останавливают продажи на время разбирательства, а итоговая компенсация нередко оказывается кратно меньше выручки, полученной за месяцы работы на рынке и участия в закупках. Поэтому необходимо:

• Считать итоговую компенсацию не изолированно, а в сопоставлении с выручкой за период раннего присутствия на рынке и участия в госзакупках: экономика раннего выхода нередко остаётся положительной даже при проигрыше в суде.
• Помнить, что риск сохраняется даже при обжаловании: решения по подобным делам не унифицированы, и исход апелляции предсказать нельзя.
• Оценивать репутационные последствия отдельно от финансовых: участие в госконтрактах с продуктом, признанным нарушающим патент, создаёт дополнительные риски при последующих закупочных процедурах.
• Учитывать, что оспаривание патента оригинатора в Роспатенте не гарантирует полного освобождения от ответственности за период до вынесения решения — как показывает дело Bayer, суд может применить уточнённую формулу патента задним числом.

Юридическая компания URVISTA сопровождает патентообладателей и производителей на всех этапах — от патентного поиска и оценки рисков при выводе продукта на рынок до подготовки методологически выверенного расчёта компенсации и защиты позиции в суде. Такая работа особенно важна там, где право пересекается с крупными деньгами и долгосрочной рыночной стратегией: конфиденциальный анализ патентного портфеля, своевременный мониторинг конкурентов и продуманная доказательная база позволяют не полагаться на удачу, а выстраивать защищённую и предсказуемую позицию задолго до того, как спор дойдёт до суда.

Дело о ривароксабане ещё не закончено: решение обжалуется, и вышестоящие инстанции могут скорректировать как сумму, так и саму логику расчёта. Но уже сейчас оно задаёт ориентир для десятков похожих споров, которые идут на российском фармрынке прямо сейчас.